GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分。GMP凈化車間是硬件投資的主要地區(qū)之一。潔凈廠房建成后，是否能達(dá)到設(shè)計目的，是否符合GMP要求，需通過測試確認(rèn)。GMP凈化車間在檢測過程中，有的潔凈度檢測不合格，有的是廠房和整個項目。

凈化車間GMP驗收常見問題

如果測試不合格，甲乙雙方將通過整改、調(diào)試、清理等。符合要求，但往往浪費大量人力物力，延誤工期，延誤GMP認(rèn)證流程。一些原因和缺陷可以在測試前完全避免。在檢查工作中，我們發(fā)現(xiàn)潔凈度不合格的主要原因有：

1.工程設(shè)計不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些凈化水平要求較低的小潔凈室建設(shè)中。目前凈化競爭激烈，部分施工單位在項目招標(biāo)中給出了較低的報價。施工后期部分機(jī)組知識掌握不太好，偷工減料，使用低功率空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)機(jī)組，使得送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，造成潔凈度不合格。另一個原因是，在設(shè)計和施工開始后，用戶增加了新的要求和凈化區(qū)域，這也將使原來的設(shè)計無法滿足要求。這種先天缺陷很難改善，在工程設(shè)計階段應(yīng)該避免。我還發(fā)現(xiàn)有些送風(fēng)口是個別施工單位為了蒙混過關(guān)而提前封堵的。

2.用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用中，國家規(guī)定潔凈度10萬級以上的空氣凈化處理應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級過濾。但在核查過程中，筆者發(fā)現(xiàn)某大型凈化項目在萬級凈化水平上使用了亞高效空氣過濾器替代高效空氣過濾器，導(dǎo)致GMP凈化車間潔凈度不合格。只有更換高效過濾器才能滿足GMP認(rèn)證的要求。

3.送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是由于施工粗糙造成的，驗收時會顯示某個房間或同一系統(tǒng)的某個部分不合格。改進(jìn)方法是供氣管采用漏光試驗法檢測泄漏，過濾器采用顆粒計數(shù)器掃描過濾器的橫截面、密封膠和安裝架，找出泄漏位置并仔細(xì)密封。

4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好

由于設(shè)計原因，有時“頂送側(cè)回”會因空間限制或回風(fēng)口數(shù)量不夠而無法使用。設(shè)計原因消除后，回風(fēng)出風(fēng)口的調(diào)試也是一個重要的工程環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，GMP凈化車間的潔凈度也會不合格。此外，在施工過程中，回風(fēng)出口離地面的高度也會影響潔凈度。

5.檢測時凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時聞不夠

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，測試應(yīng)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。如果運(yùn)行時間太短，清潔度也會不合格。在這種情況下，將空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行時間延長幾天就足夠了。

6.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈

在施工過程中，整個凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是供回風(fēng)管不是一次完成，施工人員和工作環(huán)境會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如果不干凈，會直接影響檢測結(jié)果。改進(jìn)措施是：施工時保持清潔。管道前段徹底清洗干凈后，可用塑料薄膜密封，避免污染環(huán)境。

7.潔凈廠房清涪不徹底

毫無疑問，在檢測前，GMP凈化車間應(yīng)該徹底清潔。要求雨刮器穿干凈的工作服進(jìn)行清潔，以消除雨刮器造成的污染。清洗劑可以是自來水、純水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。如果有