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成都醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)，為進(jìn)一步在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)推行GMP，滿足醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房的需要，GMP設(shè)計(jì)規(guī)范組。國(guó)家醫(yī)藥管理局GSP委員會(huì)決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。本規(guī)范結(jié)合國(guó)內(nèi)外GMP進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)和使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。各單位應(yīng)遵守新建、改建、擴(kuò)建工程的設(shè)計(jì)。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見(jiàn)，使本規(guī)范日臻完善。為貫徹國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)，提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序，以及直接接觸藥品的藥包材、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的設(shè)計(jì)。
四川潔凈室工程技術(shù)的應(yīng)用，潔凈室的氣流速度/換氣次數(shù)一直是潔凈室設(shè)計(jì)中關(guān)注的問(wèn)題。隨著潔凈室污染源控制效果和最終過(guò)濾器效率的提高，關(guān)于相關(guān)規(guī)范和導(dǎo)則的推薦值或參考值是否偏于保守的討論已有很多。FFU在應(yīng)用中人們所擔(dān)心的噪音、損壞、維護(hù)等問(wèn)題在實(shí)踐中得到了解決。
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